Лиофилизацияланган амебоцит лизаты (LAL реагенти) менен эндотоксинди сыноо

Лиофилизацияланган амебоцит лизаты (LAL реагенти) менен эндотоксинди сыноо

LAL реагенттери: Лиофилизацияланган амебоцит лизат (LAL) — Атлантика така крабынан алынган кан клеткаларынын (амебоциттердин) суулуу экстракты.
TAL реагенттери: TAL реагенти Tachypleus tridentatus кан клеткаларынын суулуу экстракты.
Учурда LAL/TAL реагенттеринин негизги өндүрүшү АКШда жана Кытайда.

Гель уюган эндотоксин тест талдоо, бул ыкма дагы эле адам сайынуу дары-дармектердин коопсуздук талаптарын канааттандыруу үчүн, дүйнө жүзү боюнча негизги колдонмолор болуп саналат.
УЧУРДА Bioendo гель уюган LAL реагентин чыгарат жана камсыздайт, анын ичинде бир сыноо айнек ампулалар жана көп сыноо флакондор.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 жана G52
Бул дары тестинде эндотоксиндерди сапаттуу аныктоо үчүн экономикалык чечим.Айрыкча, WFI, API же даяр дары продуктыларында эндотоксиндерди текшерүү үчүн инъекциялык препараттар же парентералдык препараттар үчүн.Эндотоксин тестинин анализи операциялык аракеттердин жогорку талабы болуп саналат, туура кайталоону камсыз кылуу үчүн гелдин уюган анализи менен күрөшүү үчүн тажрыйбалуу оператор керек.

үчүн толук чечимG52Эндотоксин анализи:
LAL реагент
Стандарттык эндотоксинди көзөмөлдөө
BET Water
Эндотоксинсиз пипетка учтары
Эндотоксинсиз айнек түтүктөр, анын ичинде суюлтуу операциясы жана реакция түтүктөрү.
Суу мончосун же кургак жылуулук инкубаторун сунуштоо үчүн инкубациялоочу аспап.Бардык инкубациялык аппараттар температуранын тактыгын талап кылат.
Бардык чыгымдалуучу материалдар эндотоксинсиз деңгээл стандартына жооп берген LAL анализине тийүү үчүн ” < 0,005EU/ml ” .
Эксперименттик чөйрө эндотоксинди аныктоого ылайыктуу болушу керек.

Көңүл буруңуз:
Эндотоксиндерди текшерүү үчүн пипеткалардын учтары же көп уячалуу плиталар сыяктуу пластикалык чыгымдалуучу материалдар кеңири колдонулат.Гармонизацияланган фармакопеялар (USP/CP) ар кандай пластикалык сарпталуучу материалдарда жана айнек түтүктөрдө аныкталуучу эндотоксин болбошу керек жана бирдей маанилүү, бирок көп учурда каралбайт, алар кийлигишүүчү факторлордон таза болушу керек.

Үлгүдөгү эндотоксиндерди аныктоо үчүн эндотоксиндик тестти кантип иштетүү керек?
Биринчи кезекте, лизаттын сезгичтигин тастыктоо үчүн тест жүргүзүү керек.Тастыктоо үчүн сезгичтик этикетка белгилери менен бирдей.
Үлгүлөрдү талдоо үчүн интерференцияга чейинки эндотоксин тестин жүргүзүңүз.
"Интерференция тестинин" толук эндотоксин анализин иштетүү.
Үлгүдөгү эндотоксиндердин деңгээлин аныктоо үчүн чектик тестти иштетүү.

Иштетилгенде лизаттын сезгичтигин тастыктоо үчүн тест, натыйжа анормалдуу, 2 Ламада гель пайда болгон жокпу?
Бактериялык контролдоо стандарттык эндотоксинди даярдоо ыкмасы туура экендигин текшериңиз.
Ар бир эриткич үчүн Vortex аралаштыруу талап кылынат (колдонмосун караңыз же контролдук стандарт эндотоксининин деп аталган кошумчасын караңыз).
Лизат реагентинин контролдук стандарттык эндотоксинге дал келерин текшерүү үчүн.

Лизат реагентинин туруктуу температура процесси үчүн суу ваннасын же кургак жылуулук инкубаторун колдонуу сунушталат (мисалы, инкубатор же кургак куту эффективдүү эмес).
Инкубациялоо учурунда суу мончодогу суу чөйрөсү статикалык жана туруктуу болуп, бардык титирөөлөр сакталат.
Суу агымынын насосун өчүрүү үчүн суу ваннасына өзгөчө көңүл буруңуз.

Натыйжасын карап, термостаттан пробирканы же айнек ампуланы акырын чыгарып, акырындык менен 180 градуска буруңуз,
түтүктөгү гелдин пайда болушу деформацияланбайт жана тайып кетпейт, натыйжа "+" сигналы менен жазылган;
гелдин пайда болушу пайда болбойт же гелдин уюп калышы пайда болсо да бүтүн бойдон сактала албайт.
Дубалдын тайганы терс, натыйжа “-” белгиси менен жазылган.
Ыкчам гелдин уюган эндотоксин тестинин комплекти гелдин уюган эндотоксин тест ыкмасына кирет.
Ыкчам гелдин уюган эндотоксин тестинде, үлгүдөгү оң башкаруу гелди жаратпайбы?
Биринчиден, лизат реагенттерин текшерүү үчүн бактериялык эндотоксин тесттик сууну колдонуңуз, операторлор жана айлана-чөйрө эрежелерге жооп бериши керек;

Эгерде комплект квалификациялуу болсо, анда үлгүнүн оң контролу үлгүнүн ингибитордук таасиринен улам гелдин пайда болушуна жол бербейт жана үлгү иштетилип, дарыланууга тийиш.
Үлгүлөрдү иштетүүнүн эң кеңири таралган ыкмасы суюлтуу болуп саналат.