G01 ампуласында уюган гель лиофилизацияланган амебоцит лизатынын бирдиктүү тести

Уюган Гель Лиофилизацияланган Амебоцит Лизаты Бирдиктүү Сыноо Комплекти (Айнек Ампула G01)

Ампуладагы Гель Уюган Лиофилизацияланган Амебоцит Лизаты (LAL) Бирдиктүү Тест ар кандай үлгүлөрдөгү эндотоксиндердин бар экендигин аныктоо үчүн фармацевтика жана медициналык аппараттар өнөр жайларында кеңири колдонулган эндотоксин тестинин бир түрү.

Бул жерде бул бир сыноо эндотоксин тесттин айрым өзгөчөлүктөрү бар:

1. Сезимталдуулук: Ампуладагы гелдин уюган бирдиктүү LAL тести өтө сезгич жана эндотоксиндин деңгээлин 0,03 ЕС/млге чейин аныктай алат.

2. Өзгөчөлүк: Эндотоксиндин спецификалык анализи, тест эндотоксиндерге өзгөчө мүнөздүү жана үлгүдөгү башка заттар менен кайчылаш реакцияга кирбейт.

3. Ыңгайлуулугу: Ампуладагы Gel Clot Single LAL Testинин бирдиктүү тест форматы аны колдонууга ыңгайлуу жана жеңил кылат, анткени ал реагенттерди жана стандарттуу ийри сызыктарды даярдоонун зарылдыгын жокко чыгарат.

4. Туруктуулук: LAL реагенттеринин лиофилизацияланган форматы мыкты туруктуулукту камсыздайт, бул тестти анын натыйжалуулугун бузбастан узак убакыт бою бөлмө температурасында сактоого мүмкүндүк берет.

5. Эффективдүү: Ампуладагы Gel Clot LAL Single Testинин бирдиктүү тест форматы кинетикалык хромогендик LAL анализи, кинетикалык турбидиметриялык LAL анализи, акыркы чекиттеги хромогендик LAL сыяктуу эндотоксин тесттеринин башка түрлөрүнө караганда үнөмдүү. анализ жана рекомбинанттык фактор С эндотоксин тести.

Ампулада гель уюган бирдиктүү LAL тести үлгүлөрдүн кеңири диапазонундагы эндотоксиндерди аныктоонун ишенимдүү, сезгич жана ыңгайлуу ыкмасы болуп саналат, бул аны фармацевтикалык жана медициналык буюмдардын коопсуздугун жана сапатын камсыз кылуунун маанилүү куралына айлантат.

1. Продукт маалыматы

Гель уюган Лиофилизацияланган амебоцит лизат бирдиктүү сынооампулада эндотоксинге спецификалык амебоцит лизаты камтылган, анын курамында бета-глюкан ингибитору бар жана бета-глюканга реакция кылбайт.Биздин айнек ампуладагы Бирдиктүү Сыноо үчүн сиз үлгүнү түздөн-түз айнек ампулага кошо аласыз.Бул алдын ала Amebocyte Lysate калыбына келтирүүнүн кереги жок дегенди билдирет жана ысырапкорчулукту болтурбоо үчүн ар бир жолу канча тестти колдонууну чечесиз, ошондой эле эндотоксинди тестирлөөчү көп сыноо флаконунан негизги айырма ушул.Лиофилизацияланган CSE суюлтуу үчүн эндотоксинсиз түтүктөр зарыл.Эндотоксинди аныктоо операциясы Bioendo Gel Clot Lyofilized Amebocyte Lysate ампулада бир жолу сыноо улуттук Фармакопеяга ылайык келет.

2. Продукт параметри

Гель уюган анализи бир сыноо айнек ампуласы.

Сезимталдыктар: 0,03EU/ml, 0,06EU/ml, 0,125EU/ml, 0,25 EU/ml, 0,5EU/ml.

3.Product өзгөчөлүгү жана Колдонмо

Бир кадам эндотоксинди аныктоо, бактериялык эндотоксин тестинин экспериментинде колдонууга оңой.

Гель уюу ыкмасы LAL реагентинин инкубациялоо үчүн кадимки суу мончосу же кургак жылуулук инкубатору жеткиликтүү.

үчүн ылайыктууакыркы продукт эндотоксин сыноопродукт чыгарылганга чейин.

Эндотоксин тестинин анализин иштетиңиз, топтомдордун сезгичтиги Кытай фармакопеясынын критерийине ылайык стандартташтырылган.

Эскертүү:Bioendo тарабынан чыгарылган лиофилизацияланган амебоцит лизаты (LAL) реагент така крабындагы амебоциттердин (ак кан клеткалары) лизатынан жасалган.

Лиофилизацияланган амебоцит лизатынын сезгичтиги жана контролдук стандарттык эндотоксиндин потенциалы USP Reference стандарттык эндотоксинге каршы текшерилет.Лиофилизацияланган амебоцит лизат реагентинин комплекттери продукт нускамасы, Анализ сертификаты менен келет.

Эмне үчүн эң тандалган гелдин уюганын анализдөө комплекти G01:

1. Эндотоксинди аныктоо үчүн эң үнөмдүү жана көп колдонулган тест реагент.

2. Бир кадам үчүн ампулада бир сыноо булгануу коркунучун азайтат.

3. Гель уюган анализи бир сыноо айнек ампула үчүн татаал микропластинаны окугучтун кереги жок.

4. Эндотоксиндерди текшерүү процессинде эндотоксиндерди текшерүү үчүн G01 сериясын колдонууда эндотоксинсиз түтүктү сактоо.

Эндотоксин тесттик анализинде тиешелүү продуктулар:

Бактериялык эндотоксиндерди текшерүү үчүн суу (BET), TRW02, TRW50 же TRW100 сунуштайт,

Эндотоксинсиз айнек түтүк (суюлтуучу түтүк), T1310018 Пирогенсиз кеңештерди сунуштайт, PT25096 же PT100096 сунуштайт

пипетчик,PSB0220 сунуштайбыз

Сыноочу түтүк текчеси,

Инкубациялык аспап (Суу ваннасы же кургак жылуулук инкубатору),

TAL-M2 кургак жылуулук инкубаторун сунуштаңыз

Vortex Mixter, VXH сунуштайбыз.

Control Standard Endotoxin, CSE10A.