Endotoxins Test деген эмне?
Эндотоксиндер - грам-терс бактериялардын сырткы мембранасынын көпчүлүк бөлүгүн түзгөн липополисахариддик комплекстин бир бөлүгү болгон гидрофобдук молекулалар.Алар бактериялар өлүп, сырткы кабыкчалары ыдыраганда бөлүнүп чыгат.Эндотоксиндер пирогендик реакциянын негизги салымдары болуп саналат.Ал эми пирогендер менен булганган парентералдык азыктар дене табынын көтөрүлүшүнө, сезгенүү реакциясынын пайда болушуна, шоктун, органдардын иштебей калышына жана адамдардын өлүмүнө алып келиши мүмкүн.
Эндотоксиндердин тести грам-терс бактериялардын эндотоксиндерин аныктоо же санын аныктоо үчүн тест болуп саналат.
Коёндор алгач фармацевтикалык продуктылардагы эндотоксиндерди аныктоо жана санын аныктоо үчүн колдонулат.USP айтымында, RPT температуранын жогорулашына же коёндорго дары-дармектин тамырга сайылгандан кийин ысытмасына мониторинг жүргүзүүнү камтыйт.Ал эми 21 CFR 610.13(b) белгиленген биологиялык продуктылар үчүн коёндун пирогендик сынагын талап кылат.
1960-жылдары Фредрик Бэнг жана Джек Левин жылкы крабынын амебоциттери эндотоксиндердин катышуусунда уюп каларын аныкташкан.TheЛимулус амебоцит лизат(же Tachypleus Amebocyte Lysate) көпчүлүк RPT алмаштыруу үчүн иштелип чыккан.USPде LAL тести бактериялык эндотоксин тести (BET) деп аталат.Ал эми BET 3 ыкманы колдонуу менен жүргүзүлүшү мүмкүн: 1) гел-уюган техника;2) турбидиметрикалык техника;3) хромогендик техника.LAL тестине коюлган талаптар оптималдуу рН, иондук күч, температура жана инкубация убактысын камтыйт.
RPT менен салыштырганда, BET тез жана натыйжалуу.Бирок, BET RPT толугу менен алмаштыра алган жок.Анткени LAL анализине факторлор тоскоолдук кылышы мүмкүн жана ал эндотоксин эмес пирогендерди аныктай албайт.
Посттун убактысы: 29-декабрь, 2018-жыл
