Пирогенсиз чыгымдалуучу материалдар экзогендик эндотоксинсиз, анын ичинде пирогенсиз пипеткалардын учтары (учку кутусу), пирогенсиз пробиркалар же эндотоксинсиз айнек түтүктөр деп аталган, пирогенсиз айнек ампулалар, эндотоксинсиз 96 көзөнөктүү микропластинкалар жана эндотоксин- бекер суу (бактериалдык эндотоксин тестинде депирогенделген сууну колдонуу), эндотоксинсиз буфер ж. жана China Pharmaceutica).0,015EU/млден аз эндотоксин менен инъекция үчүн стерилдүү сууну билдирет.Азыр Pharmacopoeia акыркы версия, BET суу аз 0,005EU/мл.Ал тургай, эң жогорку стандарт 0.001EU / млден аз болсо, Bioendo тарабынан өндүрүлүп, камсыз кылынышы мүмкүн.
Эндотоксиндер жана эндотоксиндерсиз сарпталуучу материалдар, пироген жана жылуулук булактарынын байланыштуу ачкыч сөздөрү такыр башка түшүнүктөр:Пироген: Пироген же экзотермикалык фактор деп да аталат.дене температурасынын жогорулашына алып келиши мүмкүн болгон заттар.Жылуулук булагы: Жылуулук чыгаруучу объект.Мисалы, ширеңке, көмүр ж.б.Кээ бир өндүрүүчүлөрдүн жана соодагерлердин "пирогендик эмес чыгымдалуучу" жана "пирогендик жооп" деп аталгандары чындыгында өтө профессионалдуу эмес жана адаштыруучу ысымдар.Туурасы "Пирогенсиз" жана "Пироген реакциясы" болушу керек.
Эмне үчүн эндотоксиндик тесттин анализинде пирогенсиз сарпталуучу материалдар зарыл, гелдин уюган эндотоксин тестинин анализинде да, эндотоксиндин сандык анализинде да керек?
Ооба, пирогенсиз сарпталуучу материалдар эндотоксин анализин так жана ишенимдүү аткаруу үчүн абдан маанилүү.Көбүнчө бактериялык эндотоксиндерден алынган ысытма козгогуч заттар болуп саналган пирогендердин болушу тесттин жыйынтыгына тоскоол болуп, жалган көрсөткүчтөргө алып келиши мүмкүн.Адатта Limulus amebocyte lysate (LAL) тести катары белгилүү болгон эндотоксин тести же Лиофилизацияланган амебоцит лизатынын (LAL) тести деп аталат, фармацевтикада, медициналык аппараттарда жана башка буюмдарда бактериялык эндотоксиндердин бар экендигин аныктоо жана санын аныктоо үчүн колдонулат.LAL тести LAL реагентинин жана эндотоксиндердин ортосундагы реакцияга таянып, уюу же хромогендик жооп берет.Так натыйжаларды камсыз кылуу үчүн, пирогендерден таза керектелүүчү материалдарды колдонуу абдан маанилүү.Пирогендер ар кандай лабораториялык материалдарды, анын ичинде булганышы мүмкүнайнек идиштер, пипеткалардын учтары, түтүктөр жана үлгү контейнерлери.Эгерде пироген менен булганган чыгымдалуучу материалдар LAL реагенти же сыноо үлгүлөрү менен байланышса, алар эндотоксиндердин бар же концентрациясы жөнүндө жаңылыш корутундуга алып келип, жалган-оң реакцияларды жаратышы мүмкүн.Пирогенсиз сарпталуучу материалдар пирогендердин болушун азайтуу же жок кылуу үчүн атайын даярдалат жана сыналат.Алар эндотоксиндерди текшерүү үчүн талап кылынган стандарттарга жооп бериши үчүн катуу сапатты көзөмөлдөө процесстеринен өтүшөт.Бул адистештирилген чыгымдалуучу материалдарды колдонуу эндотоксин тестинин анализинин бүтүндүгүн жана тактыгын сактоого жардам берет, ишенимдүү натыйжаларды камсыз кылат жана фармацевтикалык жана биомедициналык колдонмолордо пациенттин коопсуздугун камсыз кылат.
Билдирүү убактысы: 2022-жылдын 7-ноябрына чейин
