Limulus amebocyte lysate (LAL) же Tachypleus tridentatus lysate (TAL) - жылкы крабынан алынган кан клеткаларынын суулуу экстракты.
Ал эми эндотоксиндер грам-терс бактериялардын сырткы мембранасынын көпчүлүк бөлүгүн түзгөн липополисахариддик комплекстин курамына кирген гидрофобдук молекулалар.Пирогендер менен булганган парентералдык азыктар ысытма, шок, органдардын иштебей калышы, ал тургай өлүмгө алып келиши мүмкүн.
LAL/TAL реагенти бактериялык эндотоксин жана липополисахарид (LPS) менен реакцияга кириши мүмкүн.LALдын эндотоксиндерди бириктирүү жана уюу жөндөмү аны биздин фармацевтикалык өнөр жайыбыз үчүн абдан баалуу кылат.Мына ошондуктан LAL/TAL реагенти бактериялык эндотоксинди аныктоо же сандык эсептөө үчүн колдонулушу мүмкүн.
LAL/TAL бактериалдык эндотоксиндерди текшерүү үчүн колдонулушу мүмкүн экендигин аныктаганга чейин, коёндор фармацевтикалык продуктылардагы эндотоксиндердин санын аныктоо жана аныктоо үчүн колдонулат.RPT менен салыштырганда, LAL/TAL реагенти бар BET тез жана натыйжалуу жана фармацевтика тармагында эндотоксин концентрациясына динамикалык мониторинг жүргүзүүнүн популярдуу жолу жана башкалар.
Гель уюган эндотоксин тестинин анализи, ошондой эле Limulus Amebocyte Lysate (LAL) тести катары белгилүү же Лиофилизацияланган Амебоцит Лизаты (LAL) деп аталган ар кандай өнүмдөрдөгү эндотоксиндерди аныктоо жана сандык аныктоо үчүн кеңири колдонулган ыкма, айрыкча, фармацевтика жана медициналык аппараттар өнөр жайы.Бул анын натыйжалуулугун жана ченемдик кабыл алуу үчүн эндотоксиндерди аныктоо тармагында зарыл чечим болуп эсептелет.
LAL тести така крабдарынын (Limulus polyphemus же Tachypleus tridentatus) кан клеткаларында бактериялык эндотоксиндер менен реакцияга кирип, гел сымал уюган кандын пайда болушуна алып келүүчү уюу фактору бар деген принципке негизделген.Бул реакция грам-терс бактериялардын сырткы мембранасынын уулуу компоненттери болуп саналган эндотоксиндерге өтө сезгич жана өзгөчө.
Гель уюган эндотоксин тестинин анализи эндотоксинди аныктоодо зарыл чечим болуп саналышынын бир нече себептери бар:
1. Ченемдик кабыл алуу: LAL тести Америка Кошмо Штаттарынын Фармакопеясы (USP) жана Европа Фармакопеясы (EP) сыяктуу жөнгө салуучу органдар тарабынан эндотоксиндерди текшерүү үчүн стандарттык ыкма катары таанылат жана кабыл алынат.Бул эрежелерди сактоо фармацевтикалык продукциянын коопсуздугун жана сапатын камсыз кылуу үчүн милдеттүү болуп саналат.
2. Сезимталдуулук жана өзгөчөлүк: LAL тести эндотоксиндердин өтө төмөн деңгээлин аныктоого мүмкүндүк берүүчү жогорку сезгичтикке ээ.Ал эндотоксиндин концентрациясын миллилитрине 0,01 эндотоксин бирдигине (ЕБ/мл) чейин аныктоого жөндөмдүү.Сыноонун өзгөчөлүгү ал биринчи кезекте эндотоксиндерди аныктап, жалган оң натыйжаларды азайтат.
3. Эффективдүүлүк: Гель уюган эндотоксин тестинин анализи хромогендик же турбидиметриялык анализдер сыяктуу альтернативалуу методдорго салыштырмалуу экономикалык чечим деп эсептелет.Ал азыраак реагенттерди жана жабдууларды талап кылат, бул жалпы сыноо чыгымдарын азайтат.Кошумчалай кетсек, рынокто стандартташтырылган LAL реагенттеринин болушу лабораторияларга тест жүргүзүүнү ыңгайлуу кылат.
4. Өнөр жай стандарты: LAL тести эндотоксинди аныктоонун стандарттуу ыкмасы катары фармацевтика жана медициналык аппараттар тармагында кеңири кабыл алынган.Бул фармацевтикалык буюмдарды жана медициналык буюмдарды өндүрүүдө сапатты контролдоо процесстеринин ажырагыс бөлүгү болуп саналат, нормативдик талаптардын сакталышын камсыз кылат.
Бирок, гелдин уюган эндотоксин тестинин айрым заттардын кийлигишүүсү жана жалган-оң же жалган-терс натыйжалардын потенциалы сыяктуу чектөөлөр болушу мүмкүн экенин белгилей кетүү керек.Конкреттүү учурларда, хромогендик же турбидиметриялык анализдер сыяктуу альтернативалуу ыкмалар LAL тестинен алынган натыйжаларды толуктоо же ырастоо үчүн колдонулушу мүмкүн.
Билдирүү убактысы: 29-апрель 2019-ж
