Бактериялык эндотоксин тести (BET) көпчүлүк заманбап лабораторияларда кийлигишүүнү болтурбоо үчүн маанилүү фактор катары контролдонуучу шарттарда жүргүзүлөт.
Ылайыктууасептикалык техникастандарттарды даярдоодо жана суюлтууда жана үлгүлөрдү иштетүүдө маанилүү.Халаткадимки лабораториялык жеке коргонуу каражаттарынан тышкаркы машыгуу (ЖКК) Текшерилип жаткан продукт уулуулугунан же жугуштуулугунан улам атайын аналитиктин коопсуздук ойлорун талап кылбаса, талаптар тынчсыздандырбайт.КолкаптарTALC жок болушу керек, анткени TALC олуттуу деңгээлдеги эндотоксиндерди камтышы мүмкүн.Пластина окурмандары, суу ванналары жана кургак жылуулук блокторуүлгү инкубациялоо үчүн колдонулган лабораториялык отургучта жылытуу, желдетүү жана кондициялоо (HVAC) түтүктөрүнөн, олуттуу титирөөдөн жана сыноонун натыйжаларына таасир эте турган лабораториялык кыймылдан алыс болушу керек.Үлгү кармоо убактысы жана шарттарыКвалификацияланган убакытта тесттин так натыйжалары түзүлүшү мүмкүндүгүн камсыз кылуу үчүн зарыл болгон учурда аныкталып, кийин документтештирилиши керек.
Мисалы, лаборатория инъекция үчүн сууну (WFI) же процесстин үлгүсүн алса, ал муздаткычта сакталышы керек же бөлмө температурасында жана канча убакытка чейин сакталышы керек?Сыноонун алдында, тике сыноо же кийинки суюлтуу үчүн тесттик аликвотту(ларды) алып салуудан мурун баштапкы үлгү идиштерин адекваттуу түрдө аралаштыруу сунушталат.
Bioendo бактериалдык эндотоксин тести, эксперименттер киретуюган гел ыкмасыэндотоксин анализи жанаэндотоксиндердин сандык анализи, гел уюган ыкмасы эндотоксин тест талдоо сапаттык эндотоксин аныктоо болуп саналат, бул эксперимент чыгымдалуучу депирогенация иштетүүнү талап кылат, мисалы, эндотоксин эркин реакция түтүктөр, суюлтуу түтүктөр жана пироген акысыз учтары;сандык эндотоксинди аныктоо кинетикалык хромогендик эндотоксин тестине ээ, кинетикалык турбидиметриялык эндотоксин тестине ээ, бул эксперимент чыгымдалуучу материалдар эндотоксиндердин жогорку деңгээлине караганда төмөн болушун талап кылат.0,005EU/мл(0,001EU/ml), мисалы, эндотоксинсиз түтүктөр, пирогенсиз учтар жана пирогенсиз микропластинкалар, ал тургай пирогенсиз резервуар.Баса, эгерде үлгүлөрдү дарылоо болсо, контейнер эндотоксинсиз үлгү бөтөлкө болушу керек.
Эндотоксиндерди тестирлөөдө интерференция үлгү матрицасынын компоненттери, тест реагенттери же жабдуулар сыяктуу ар кандай булактардан келип чыгышы мүмкүн.
Эксперименттин кийлигишүүсүн болтурбоо үчүн төмөнкү чараларды көрүүгө болот:
1. Үлгү даярдоо: Эндотоксинди так текшерүү үчүн үлгүнү туура даярдоо зарыл.
Үлгү матрицасы кылдат текшерилип, эндотоксин анализи менен шайкештигин камсыз кылуу үчүн оптималдаштырылышы керек.
Атап айтканда, липиддер жана белоктор сыяктуу тоскоолдук кылуучу заттарды фильтрация же центрифугалоо сыяктуу тиешелүү ыкмаларды колдонуу менен алып салуу же минималдаштыруу керек.
2. Оң жана терс башкаруулар: кийлигишүүнү көзөмөлдөө үчүн анализге оң жана терс башкаруу элементтерин кошуу маанилүү.
Позитивдүү башкаруу элементтери тесттин иштешин тастыктайт, ал эми терс башкаруулар анализдин компоненттеринин булганышын же кийлигишүүсүн аныктайт.
3. Сапатты көзөмөлдөө: Сапатты контролдоо анализде колдонулган бардык реагенттерде, жабдууларда жана сууда жүргүзүлүшү керек.
Бул реагенттердин эндотоксин менен булгануусу жок экенин жана туура иштешин камсыздайт.
4. Стандартташтыруу: Бардык натыйжалар салыштырууга жана кайталанууга мүмкүн болушу үчүн анализ стандартташтырылууга тийиш.
Бул анализди калибрлөө үчүн стандарттуу ийри сызыкты колдонууну жана үлгүлөрдү даярдоо, инкубациялоо жана аныктоо үчүн стандартташтырылган ыкмаларды колдонууну камтыйт.
5. Валидация: Анализ спецификалык, сезимтал жана ишенимдүү экенине кепилдик берүү үчүн текшерилиши керек.
Бул анализдин тактыгын жана тактыгын аныктоо үчүн бир катар үлгүлөрдү, анын ичинде эндотоксин бар белгилүү болгондорду сынап көрүүнү камтыйт.
Бул чараларды аткаруу менен, кийлигишүүнү азайтууга жана так эндотоксин тестине жетишүүгө болот.
Посттун убактысы: 2022-жылдын 1-декабрына чейин
