Эндотоксинсиз суу эндотоксин тестинин анализинин тактыгы жана ишенимдүүлүгү үчүн маанилүү ролду ойнойт.Эндотоксиндер, ошондой эле липополисахариддер (LPS) деп аталат, грам-терс бактериялардын клетка дубалдарында бар уулуу заттар.Бул булгоочу заттар вакцина, дары-дармек жана медициналык аппараттар сыяктуу медициналык буюмдардан алынбаса, адамдарга жана жаныбарларга олуттуу зыян келтириши мүмкүн.
Эндотоксиндин деңгээлин так аныктоо жана сандык аныктоо үчүн эндотоксин тести эндотоксинсиз сууну колдонууну талап кылган сезгич анализге таянат.Суунун бул түрү эндотоксиндердин бардык издерин жок кылуу үчүн тазаланып, анализдин натыйжасында пайда болгон ар кандай оң натыйжалар суудан булгануунун натыйжасы эмес, текшерилип жаткан үлгүдөгү эндотоксиндердин болушуна гана байланыштуу болушун камсыз кылат.
Эндотоксинсиз сууну колдонуу, ошондой эле анализде колдонулган сууда эндотоксиндердин аз санда болушу мүмкүн болгон жалган оң натыйжаларды азайтууга жардам берет.Бул туура эмес натыйжаларга алып келиши мүмкүн, өнүмдөрдү чыгарууда жана жөнгө салуу маселелеринде кечигүүлөргө алып келиши мүмкүн.
Жыйынтыктап айтканда, эндотоксинсиз суу эндотоксинди текшерүү операциясынын маанилүү компоненти болуп саналат, бул критикалык тесттин тактыгын жана ишенимдүүлүгүн камсыз кылат.Жалган позитивдердин пайда болуу коркунучун азайтуу жана оң натыйжалардын иш жүзүндө эндотоксин менен булгануусу болгон учурда гана пайда болушун камсыз кылуу менен, эндотоксинсиз суу медициналык буюмдардын бейтаптарда колдонуу үчүн коопсуз жана натыйжалуу болушун камсыз кылууда негизги ролду ойнойт.
Бактериялык эндотоксин тесттик суу
Бактериялык эндотоксин тесттик суу менен инъекция үчүн стерилдүү суу ортосундагы айырма: рН, бактериялык эндотоксин жана интерференция факторлору.
Бактериялык эндотоксин тесттик суу
Бактериялык эндотоксин тесттик суу менен инъекция үчүн стерилдүү суу ортосундагы айырма: рН, бактериялык эндотоксин жана интерференция факторлору.
1. рН
ортосундагы реакция үчүн эң ылайыктуу рНLAL реагентал эми эндотоксин 6,5-8,0.Ошондуктан, LAL сынагында АКШ, Жапон фармакопеясы жана Кытай фармакопеясынын 2015-жылдагы басылышы сыноо продуктунун рН маанисин 6,0-8,0 чейин тууралоону шарттайт.Бактериялык эндотоксинди текшерүү үчүн суунун рН мааниси жалпысынан 5,0-7,0 деңгээлинде көзөмөлдөнөт;инъекция үчүн стерилдүү суунун рН маанисин 5,0-7,0 деңгээлинде контролдоо керек.Көпчүлүк дары-дармектер начар кислота болгондуктан, бактериялык эндотоксинди текшерүү үчүн суунун рН мааниси эндотоксин тестине же Лиофилизацияланган амебоцит лизатына тестке ылайыктуу.
2. Бактериялык эндотоксин
Бактериялык эндотоксинди текшерүү үчүн суудагы эндотоксиндин саны 1млге кеминде 0,015EU, ал эми сандык методдордо бактериалдык эндотоксинди текшерүү үчүн суудагы эндотоксиндин саны 1млге 0,005EUден аз болушу керек;Инъекция үчүн стерилдүү суу 1 мл үчүн 0,25 ЕС аз эндотоксин камтышы керек.
Бактериялык эндотоксиндерди текшерүү үчүн суудагы эндотоксин тесттин натыйжаларына таасир этпегидей төмөн болушу керек.Эгерде эндотоксинди текшерүү үчүн тесттик суунун ордуна инъекция үчүн стерилдүү суу колдонулса, инъекция үчүн стерилдүү сууда эндотоксиндин көп болушуна байланыштуу, инъекция үчүн стерилдүү суу жана текшерилген үлгүдөгү эндотоксиндин суперпозициясы жалган позитивдерди жаратып, түздөн-түз экономикалык жоготууларды алып келиши мүмкүн. ишканага.Эндотоксиндин курамындагы айырмачылыктан улам, эндотоксинди текшерүү үчүн текшерүү суунун ордуна инъекция үчүн стерилдүү сууну же Лиофилизацияланган амебоцит лизатын сыноону анализдөө үчүн колдонуу мүмкүн эмес.
3. Интерференция факторлору
Бактериялык эндотоксинди текшерүү үчүн суу LAL реагентине, стандарттык эндотоксинге жана LAL тестине тоскоол болбошу керек;инъекция үчүн стерилдүү суу талап кылынбайт.Инъекция үчүн стерилдүү суу коопсуздукту жана туруктуулукту талап кылат, бирок инъекция үчүн стерилдүү суу бактериалдык контролдун стандарттык эндотоксининин активдүүлүгүнө жана туруктуулугуна таасир этеби?Инъекция үчүн стерилдүү суу эндотоксин тестин жакшыртабы же тоскоолбу?Бул боюнча узак мөөнөттүү изилдөө жүргүзгөн адамдар аз.Кээ бир стерилдүү инъекциялык суу LAL тестине күчтүү ингибитордук таасири бар экени тергөө аркылуу тастыкталган.Эгерде LAL тести үчүн тесттик суунун ордуна инъекция үчүн стерилдүү суу колдонулса, жалган негативдер келип чыгышы мүмкүн, натыйжада эндотоксин байкалбай калышы мүмкүн, бул дары-дармектин коопсуздугуна түздөн-түз коркунуч келтирет.Инъекция үчүн стерилдүү суунун интерференциялык факторлорунун бар болгондугуна байланыштуу, LAL тести үчүн инспекциялык суунун ордуна инъекция үчүн стерилдүү сууну колдонуу мүмкүн эмес.
Эгерде жууган суунун, жуу ыкмасынын жана сыноо суунун тактыгын камсыз кылуу мүмкүн болсо, Limulus сынагында оң контролду орнотуу мүмкүн эмес, эгерде колдонулган стандарт стандартташтырылбаса, негизи жок.Сыноонун натыйжаларынын тактыгын камсыз кылуу үчүн биз төмөнкүлөргө милдеттүүбүз:
а.Стандарттар жана тармактык нормалар менен тааныш;
б.Квалификациялуу продукцияны жана стандарттуу продукцияны колдонуу;
в.Иштөө тартибин так сактоо менен иштешет.
Посттун убактысы: 26-июль 2023-ж
