Пирогенсиз пипетка учтары – Эндотоксинсиз пробиркалар / учтар / микропластиналар

Пирогенсиз чыгымдалуучу материалдар экзогендик эндотоксинсиз, анын ичинде пирогенсиз пипеткалардын учтары (учку кутусу), пирогенсиз пробиркалар же эндотоксинсиз айнек түтүктөр деп аталган, пирогенсиз айнек ампулалар, эндотоксинсиз 96 көзөнөктүү микропластинкалар жана эндотоксин- бекер суу (бактериалдык эндотоксин тестинде деппирогендүү сууну колдонуу), эндотоксин жок буфер ж.б. Алардын арасында гелдин уюган ыкмасы менен бактериялык эндотоксин тести үчүн суу жана фармакопеянын бардык тиешелүү басылмаларында (USP, EP, BP, JP жана China Pharmaceutica) эндотоксиндердин сандык анализи. 0,015EU/млден аз эндотоксин менен инъекция үчүн стерилдүү сууну билдирет. Азыр Pharmacopoeia акыркы версия, BET суу аз 0,005EU/мл. Ал тургай, эң жогорку стандарт 0.001EU / млден аз болсо, Bioendo тарабынан өндүрүлүп, камсыз кылынышы мүмкүн.

Сүрөттөмөдө пирогенсиз сарпталуучу материалдар жана алардын колдонулуштары жөнүндө кеңири баяндама камтылган, айрыкча ар кандай фармакопея стандарттары боюнча эндотоксиндерди текшерүүдө алардын маанилүү ролун баса белгилейт. Бул жерде негизги пункттардын кыскача баяндамасы:

1. Аныктама:
   • Пирогенсиз сарпталуучу материалдар - бул экзогендик эндотоксиндери жок буюмдар, анын ичинде:
     • Пирогенсиз пипеткалардын учтары(учку куту).
     • Эндотоксинсиз пробиркалар же айнек пробиркалар.
     • Эндотоксинсиз айнек ампулалар.
     • Эндотоксинсиз 96 уячалуу микропластинкалар.
     • Эндотоксинсиз суу (депирогендүү суу).
     • Эндотоксинсиз буферлер.
2. Бактериялык эндотоксин тести үчүн суу (BET):
   • USP, EP, BP, JP жана China Pharmacopeia стандарттарына ылайык гелдин уюган ыкмалары жана сандык эндотоксин тесттеринде колдонулат.
   • Мурунку стандарт: ≤0,015 ЕС/мл сайынуу үчүн стерилдүү суу үчүн.
   • Учурдагы талап (акыркы фармакопея): BET суусу үчүн ≤0,005 EU/ml.
   • Өркүндөтүлгөн стандарт: Bioendo ≤0.001 EU/ml эндотоксин мазмуну менен сууну өндүрө алат, эң жогорку сапат талаптарына жооп берет.

Тактоо боюнча сунуштар:

• Колдонуу чөйрөсүн баса белгилеңиз, мисалы, лабораториялар, фармацевтика же биотехнология.
• Bioendo'нун атаандаштыкка жөндөмдүүлүгүн бекемдөө үчүн өндүрүштөгү тажрыйбасы жөнүндө кошумча маалымат бериңиз.
• Bioendo жогорку стандарттуу өнүмдөрүнүн спецификалык артыкчылыктарын, мисалы, анализдин жакшыртылган тактыгы же ченемдик талаптарга ылайыктуулугун белгилеңиз.

Муну бир кыйла расмий продукт же техникалык сыпаттамага жасоого жардам беришимди каалайсызбы?

Эндотоксиндер жана эндотоксиндерсиз сарпталуучу материалдар, пироген жана жылуулук булактарынын байланыштуу ачкыч сөздөрү такыр башка түшүнүктөр:Пироген: Пироген же экзотермикалык фактор деп да аталат. дене температурасынын жогорулашына алып келиши мүмкүн болгон заттар.Жылуулук булагы: Жылуулук чыгаруучу объект. Мисалы, күйүп жаткан ширеңке, көмүр ж.б. Кээ бир өндүрүүчүлөрдүн жана соодагерлердин “пирогендик эмес чыгымдалуучу материалдар” жана “пирогендик жооп” деп аталгандары чындыгында өтө профессионалдуу эмес жана адаштыруучу ысымдар. Туурасы "Пирогенсиз" жана "Пироген реакциясы" болушу керек.

Эмне үчүн эндотоксинди тестирлөөдө пирогенсиз сарпталуучу материалдар зарыл, гелдин уюган эндотоксин тестинде да, эндотоксиндин сандык анализинде да керек?

Ооба, пирогенсиз сарпталуучу материалдар эндотоксин анализин так жана ишенимдүү жүргүзүү үчүн абдан маанилүү. Пирогендердин болушу, көбүнчө бактериялык эндотоксиндерден алынган ысытма козгогуч заттар, тесттин жыйынтыгына тоскоол болуп, жалган көрсөткүчтөргө алып келиши мүмкүн. эндотоксин тести, адатта Limulus амебоцит лизаты (LAL) тести катары белгилүү же Лиофилизацияланган деп аталат амебоцит лизатынын (LAL) тести, фармацевтикада, медициналык буюмдарда жана башка буюмдарда бактериялык эндотоксиндердин бар экендигин аныктоо жана сандык аныктоо үчүн колдонулат. LAL тести LAL реагентинин жана эндотоксиндердин ортосундагы реакцияга таянып, уюу же хромогендик жоопту жаратат. Так натыйжаларды камсыз кылуу үчүн пирогендерден таза сарпталуучу материалдарды колдонуу абдан маанилүү. Пирогендер ар кандай лабораториялык материалдарды, анын ичинде булганышы мүмкүнайнек идиштер, пипеткалардын учтары, түтүктөр жана үлгү контейнерлери. Эгерде пироген менен булганган сарпталуучу материалдар LAL реагентине же сыноо үлгүлөрүнө тийсе, алар эндотоксиндердин бар же концентрациясы жөнүндө жаңылыштык корутундуларга алып келип, жалган оң реакцияларды жаратышы мүмкүн. Пирогенсиз чыгымдалуучу материалдар атайын өндүрүлгөн жана текшерилген. пирогендердин болушу. Алар эндотоксиндерди текшерүү үчүн талап кылынган стандарттарга жооп бериши үчүн катуу сапатты көзөмөлдөө процесстеринен өтүшөт. Бул адистештирилген чыгымдалуучу материалдарды колдонуу эндотоксин тестинин анализинин бүтүндүгүн жана тактыгын сактоого жардам берет, ишенимдүү натыйжаларды камсыз кылат жана фармацевтикалык жана биомедициналык колдонмолордо пациенттин коопсуздугун камсыз кылат.